Der Nijdra-Standort für die Produktion medizinischer Implantate und Instrumente ist bei der FDA registriert. Die Verantwortung für die Zulassung des Medizinprodukts bleibt bei dem Hersteller, der es auf den Markt bringt. Für Sie zählt: Unser Standort arbeitet bereits nach den Anforderungen, die mit einem FDA-registrierten Betrieb verbunden sind. Das kann Ihr Projekt beschleunigen und Risiken in der Wertschöpfungskette verringern.

Was bedeutet das für Sie?

• Weniger Anlaufzeit, weniger Risiko. Sie beginnen nicht bei null. Prozesse, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sind auf die Anforderungen medizinischer Implantate und Instrumente ausgerichtet. 
• ISO 13485 und Erfahrung mit FDA-Anforderungen. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, kombiniert mit Erfahrung in der Dokumentation, bei Audits und in der Chargenrückverfolgbarkeit für diesen Markt. 
• Co-Engineering und Produktion unter einem Dach. Herstellbarkeit, Reinheit und Reproduzierbarkeit werden bereits beim Entwurf berücksichtigt. Keine Übergabe zwischen Konstruktion und Fertigung. 
• Ein Partner führender OEMs. Unter anderem mit Supplier Performance Awards ausgezeichnet. Kunden entscheiden sich für Nijdra nicht nur wegen der Zerspanung, sondern auch wegen der Entwicklung und Serienproduktion. 

Deshalb entscheiden sich Hersteller medizinischer Implantate und Instrumente für Nijdra: Präzision im Mikrometerbereich, umfassende Unterstützung entlang der Wertschöpfungskette und ein Produktionsstandort, der mit FDA-Anforderungen vertraut ist.

Möchten Sie prüfen, was das für Ihr Produkt bedeutet? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir besprechen gerne mit Ihnen die Herstellbarkeit, Qualitätsanforderungen und den Weg vom Prototyp zur Serie.