Medtech-productie
die al aan de FDA-lat voldoet
Medtech-productie die al aan de FDA-lat voldoet
Co-engineering en productie van implantaten en medische instrumenten op een locatie die al werkt volgens FDA-establishment-eisen.
Wie implantaten of medische instrumenten ontwikkelt voor een veeleisende markt, zoekt meer dan een verspaner. U zoekt een partner die kwaliteit, traceerbaarheid en markttoegang al in de keten heeft ingebouwd, vanaf het eerste ontwerp tot de serie.
Bij Nijdra is de locatie voor de productie van medische implantaten en instrumenten bij de FDA geregistreerd. De verantwoordelijkheid voor de toelating van het hulpmiddel blijft bij de fabrikant die het op de markt brengt. Wat wél telt voor u: onze locatie werkt al volgens de eisen die bij een FDA-establishment horen. Dat kan uw traject versnellen en het risico in de keten verlagen.
Wat levert dat u op?
- Minder opstarttijd, minder risico. U start niet bij nul. Processen, documentatie en traceerbaarheid zijn ingericht op het niveau dat medische implantaten en instrumenten vragen.
- ISO 13485 plus FDA-praktijk. Een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem, gecombineerd met ervaring met documentatie, audits en batchtraceerbaarheid voor deze markt.
- Co-engineering en productie onder één dak. Maakbaarheid, reinheid en reproduceerbaarheid worden vanaf het ontwerp meegenomen. Geen overdracht tussen tekenkamer en werkvloer.
- Een partner van top-OEM’s. Erkend met onder meer Supplier Performance Awards. Klanten kiezen Nijdra niet alleen voor verspanen, maar voor ontwikkeling én serieproductie.
Daarom kiezen fabrikanten van medische implantaten en instrumenten voor Nijdra: precisie tot op micronniveau, volledige ontzorging in de keten en een productielocatie die de FDA-lat al kent.
Wilt u toetsen wat dit voor uw product betekent? Neem contact op. We kijken graag met u mee naar maakbaarheid, kwaliteitseisen en het pad van prototype naar serie.